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技術(shù)文章

  • 2022

    4-7

    如何過注射劑一致性評價？

    近年來，國家陸續(xù)頒布了有關(guān)的文件，包括《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）等規(guī)定，2017年12月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了關(guān)于公開征求《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求》意見的通知，并在通知的附件中引入了已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）。在2018年初，針對口服固體制劑進行大規(guī)模的仿制藥一致性評價，截止到...

  • 2022

    4-6

    你知道紙箱出廠前需要做哪些強度檢測嗎

    為避免出現(xiàn)紙箱堆碼后垮塌、破裂等的情況，生產(chǎn)出合格的紙箱產(chǎn)品，必須對瓦楞紙箱進行檢測，使瓦楞紙箱的生產(chǎn)過程得到有效的控制。那么你知道紙箱在出廠前應(yīng)該做哪些強度檢測嗎？1.邊壓強度一定寬度的試樣，單位長度所能承受的壓力大小稱為邊壓強度，瓦楞紙箱的邊壓強度是指承受平行于瓦楞方向壓力的能力。按照有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，進行邊壓強度檢測時從3個紙箱中，每個分別切取3塊無機械壓痕、無印刷痕跡和損壞的試樣，試樣的瓦楞方向應(yīng)為短邊，試樣規(guī)25mmx100mm，誤差±0.5mm。要求取樣器...

  • 2022

    4-6

    一致性評價測試1～3μm孔徑所用的檢測儀

    一致性評價微泄露測試方法驗證是通過測試原理、測試過程、測試設(shè)備、測試參數(shù)等來判斷由山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司生產(chǎn)的MLT-V100微泄漏無損性測試儀能否滿足美國藥典USP41-1207.2中對于真空衰減法的方法描述，能否滿足公司的生產(chǎn)及檢驗要求。通過對微泄漏密封性測試儀方法驗證的評估，確定此方法適用于本公司產(chǎn)品，此儀器滿;日藥典USP41-1207.2中對于真空衰減法的方法要求，確認(rèn)此儀器測試結(jié)果能真實反應(yīng)公司無菌品包裝容器的密封完整性，為使用者提供數(shù)據(jù)參考。相對色水法現(xiàn)有的F...

  • 2022

    4-2

    關(guān)于微生物侵入研究

    2020年10月CDE發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》，該技術(shù)指南指出：如方法靈敏度無法達(dá)到產(chǎn)品最大允許泄漏限度水平或產(chǎn)品最大允許泄漏限度不明確，建議至少采用兩種方法（其中一種推薦微生物挑戰(zhàn)法）進行密封性研究，對兩種方法的靈敏度進行比較研究。因當(dāng)前的大多數(shù)包裝密封性檢查方法無法達(dá)到產(chǎn)品最大允許泄漏限度水平（MALL），因此，根據(jù)上述法規(guī)的要求，需要結(jié)合微生物挑戰(zhàn)法共同做包裝密封性研究，分別獲得兩種方法的靈敏度，然后對靈敏度進行比較研究。微生物入侵法測...

  • 2022

    4-2

    消毒濕巾包裝檢測方法和設(shè)備選擇推薦

    隨著我國經(jīng)濟水平發(fā)展及大眾消費意識的不斷提高，消毒濕巾的市場越來越大。消毒濕巾以其柔軟舒適、使用方便、安全無刺激等特點廣泛應(yīng)用到人們的生活當(dāng)中，對產(chǎn)品質(zhì)量的要求也越來越規(guī)范。除了消毒濕巾本身的質(zhì)量安全外，消毒濕巾包裝的質(zhì)量越來越引起生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)注。山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司結(jié)合水蒸氣透過率測試儀、電子拉力試驗機、熱封試驗儀、密封試驗儀等設(shè)備對消毒濕巾包裝質(zhì)量安全與檢測進行簡要的介紹。1、消毒濕巾包裝的水蒸氣透過率檢測：阻濕性能是指消毒濕巾包裝材料對水蒸汽的阻隔作用。阻濕性能是影...

  • 2022

    3-30

    薄膜測厚儀的后期維護工作

    薄膜厚度測試儀的出現(xiàn)給很多需要較好測量的企業(yè)提供了更好的設(shè)備支持，但是測厚儀在使用中難免會出現(xiàn)一些問題會影響到測量結(jié)果的準(zhǔn)確性，出現(xiàn)這種情況后怎樣來處理呢？本篇文章針對這些問題進行做一下介紹。一、試樣表面有覆蓋物在進行厚度測量之前應(yīng)該先將試樣表面清理干凈，比如灰塵、污漬或者一些附著物等，都會影響到測量結(jié)果的準(zhǔn)確性。二、試樣表面太粗糙試樣表面太過粗糙也會影響測量結(jié)果的準(zhǔn)確性，嚴(yán)重的話還會造成機器不讀數(shù)。所以在測量之前要盡可能地使試樣表面無雜質(zhì)。三、粗加工表面有一些車床表面會有一...

  • 2022

    3-29

    真空衰減法適用于無菌藥品容器完整性測試

    真空衰減法微泄漏無損密封測試儀依據(jù)《ASTMF2338-2013包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法-真空衰減法》標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)。專業(yè)適用于各種空的/預(yù)充式注射器、水針及粉針瓶（玻璃/塑料）、灌裝壓蓋瓶、其他硬質(zhì)包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負(fù)壓的微泄漏測試。本產(chǎn)品采用*的設(shè)計和嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的計算方法保證了其快速測試和高準(zhǔn)確度及高穩(wěn)定性。亦可滿足用戶的非標(biāo)準(zhǔn)（軟件或測試夾具）定制。真空衰減法作為無損定量檢漏技術(shù)的代表，相比傳統(tǒng)檢漏方法如染色法、微生物侵入法優(yōu)勢明顯；相比其他的無損檢漏技術(shù)如激光...

  • 2022

    3-29

    塑料復(fù)合膜檢測方案

    常見的一種包裝材料檢測種類包裝用塑料復(fù)合膜作為一種多層次結(jié)構(gòu)的膜具有高抗拉強度、抗撕裂強度高縱橫向變形均勻耐磨性能優(yōu)良、隔水性強等天然的*優(yōu)勢然而面對復(fù)雜結(jié)構(gòu)包裝材料其相關(guān)檢測也是極為復(fù)雜繁多的今天我們普創(chuàng)科技針對常用到的檢測項目和大家探討了解一下1.外觀在自然光線下對試樣進行外觀檢測（目測），包括平整度、尺寸穩(wěn)定性及表面缺陷、透明度等檢查項目。通過該測試目的在于通過記錄樣品的物理外觀，了解包裝用塑料復(fù)合膜表面有無明顯的擦傷和穿孔、異物、異味、粘連、涂層不均勻、封口處有無污染...

  • 2022

    3-28

    薄膜收縮性能測試方法選擇

    隨著產(chǎn)品種類的增多及包裝技術(shù)、工藝的發(fā)展，收縮膜種類越來越多，常見的有PE、POF、PVC、BOPP、PETG、PVDC等，在包裝領(lǐng)域的應(yīng)用廣泛，如以收縮套標(biāo)、集束包裝、腸衣膜等形式用于包裝食品、藥品、煙草、電子產(chǎn)品、汽車、日化用品等產(chǎn)品，不同產(chǎn)品的形狀及尺寸規(guī)格各異，這就要求收縮膜應(yīng)具有優(yōu)異的收縮性能，以適應(yīng)不同的產(chǎn)品包裝要求。目前而影響薄膜收縮性能的指標(biāo)包括收縮率以及收縮過程產(chǎn)生的熱縮力、冷縮力，若三項指標(biāo)性能較差或與產(chǎn)品的適用性較差，則會導(dǎo)致薄膜收縮不緊致，貼體性較差，...

  • 2022

    3-26

    水性筆抗泄漏性能檢測方法

    國標(biāo)QB/T1655-2006對水性圓珠筆和筆芯的抗漏性試驗方法、檢驗規(guī)則均進行了規(guī)定2.1將氣源和真空罐連接管路接到相對應(yīng)的“氣源”“真空”接口上，打開氣源開關(guān)；2.2接通儀器電源，打開電源開關(guān)，顯示屏和負(fù)壓表顯示時間和壓力；2.3將密封罐隔板拿出，將試驗用白紙放入密封罐底部；重新放入隔板；2.4安裝試樣，如圖，向后拉動拉銷，將試樣垂直放入夾持孔內(nèi)，松開拉銷，使彈簧銷前端頂緊試樣；當(dāng)試樣夾持力不足時，可將墊塊插入大孔內(nèi)，然后如上述方法夾持試樣。不加墊塊夾持直徑：12-27m...
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