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技術(shù)文章

  • 2021

    9-30

    做好藥包材檢測(cè)儀器，為質(zhì)量安全保駕護(hù)航

    據(jù)了解，為確保藥包材的質(zhì)量安全，當(dāng)前初稿編制已完成的2020版藥典對(duì)藥包材便提出新的標(biāo)準(zhǔn)要求。如根據(jù)2020版藥典，藥用玻璃材料的化學(xué)成分應(yīng)滿足產(chǎn)品性能的要求，生產(chǎn)中應(yīng)嚴(yán)格控制原料的化學(xué)成分及配方、配合料的均勻度及熔化質(zhì)量，保證玻璃成分的準(zhǔn)確、穩(wěn)定及均勻；藥用玻璃容器應(yīng)具有較好的穩(wěn)定性和足夠的機(jī)械強(qiáng)度，適應(yīng)洗瓶、烘干、裝藥、封口、高溫滅菌以及冷凍干燥工藝要求，避免在生產(chǎn)、運(yùn)輸和貯存過(guò)程中造成破損等等。為提高藥包材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，如今我國(guó)正在不斷完善相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)體系，且相...

  • 2021

    9-29

    化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南

    包裝系統(tǒng)是指容納和保護(hù)藥品的所有包裝組件的總和，包括直接接觸藥品的包裝組件和次級(jí)包裝組件。本技術(shù)指南主要適用于化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)。注射劑的包裝系統(tǒng)應(yīng)能保持產(chǎn)品內(nèi)容物完整，同時(shí)防止微生物侵入。包裝系統(tǒng)密封性(packageintegrity)，又稱(chēng)容器密封完整性(container-closureintegrity)，是指包裝系統(tǒng)防止內(nèi)容物損失、微生物侵入以及氣體（氧氣、空氣、水蒸氣等）或其他物質(zhì)進(jìn)入，保證藥品持續(xù)符合安全與質(zhì)量要求的能力。包裝系統(tǒng)密封性檢查(package...

  • 2021

    9-26

    一致性評(píng)價(jià)注射劑包裝密封性驗(yàn)證檢測(cè)儀

    無(wú)菌藥品包裝容器的密封完整性是保證藥品隔離外部空氣、細(xì)菌、病毒等的基本保障。為了保證藥品的保質(zhì)期及藥品安全，防止藥品包裝不需要的氣體（常見(jiàn)為氧）、有害的微生物或顆粒污染物進(jìn)入，需要對(duì)藥品包裝材料的密封完整性效果進(jìn)行檢驗(yàn)。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)至關(guān)重要，短期來(lái)說(shuō)，將影響藥品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售。長(zhǎng)期來(lái)看，將嚴(yán)重影響到企業(yè)的生存和發(fā)展。國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定：通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，藥品監(jiān)管部門(mén)允許其在說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并將其納入《中國(guó)上市藥品目錄集》；對(duì)同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品生...

  • 2021

    9-13

    醫(yī)用導(dǎo)管/導(dǎo)絲的滑動(dòng)性能測(cè)試解決方案

    在醫(yī)學(xué)臨床實(shí)踐中,一次性醫(yī)療導(dǎo)管(導(dǎo)絲產(chǎn)品)被廣泛使用，醫(yī)療導(dǎo)管進(jìn)入人體使用時(shí)會(huì)帶來(lái)一系列的反應(yīng)，如凝血性能、細(xì)菌吸附性能及由于摩擦帶來(lái)的組織損傷。一次性醫(yī)用導(dǎo)管/導(dǎo)絲產(chǎn)品在臨床上被廣泛使用，在醫(yī)學(xué)臨床實(shí)踐中，介入醫(yī)療導(dǎo)管進(jìn)入人體使用時(shí)會(huì)帶來(lái)一系列的反應(yīng)，如凝血性能、細(xì)菌吸附性能及由于摩擦帶來(lái)的組織損傷。導(dǎo)管表面的低摩擦是非常必要的，它不僅保護(hù)組織免受傷害，而且減少了導(dǎo)管表面本身的磨損，對(duì)延長(zhǎng)導(dǎo)管的使用壽命也有非常大的幫助。而摩擦過(guò)大，不僅在導(dǎo)管插入或抽出過(guò)程中使患者遭受難以...

  • 2021

    9-10

    水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀的測(cè)試原理和檢測(cè)意義

    水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀別名透濕儀、透濕性測(cè)試儀、水蒸氣透過(guò)率測(cè)定儀、透水汽實(shí)驗(yàn)儀。是一款專(zhuān)業(yè)用于薄膜試樣的水蒸氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)，適用于塑料薄膜、復(fù)合膜等膜、片狀材料與醫(yī)療、建材領(lǐng)域等多種材料的水蒸氣透過(guò)率的測(cè)定。通過(guò)水蒸氣透過(guò)率的測(cè)定，達(dá)到控制與調(diào)節(jié)材料的技術(shù)指標(biāo)，滿足產(chǎn)品應(yīng)用的不同需求。氣透過(guò)率測(cè)試儀測(cè)試原理：在一定的溫度下，使試樣的兩側(cè)形成一特定的濕度差，水蒸氣透過(guò)試樣進(jìn)入干燥的一側(cè)，通過(guò)測(cè)定透濕杯重量隨時(shí)間的變化量，從而求出試樣的水蒸氣透過(guò)率等參數(shù)。檢測(cè)意義阻隔性能就是阻隔...

  • 2021

    9-10

    注射劑為什么要通過(guò)“包裝密封性”一致性評(píng)價(jià)?

    近年來(lái)，國(guó)家陸續(xù)頒布了有關(guān)的文件，包括《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和***一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）等規(guī)定，2017年12月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布了關(guān)于公開(kāi)征求《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》意見(jiàn)的通知，并在通知的附件中引入了已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）。在2018年初，針對(duì)口服固體制劑進(jìn)行大規(guī)模的仿制藥一致性評(píng)價(jià)，截止...

  • 2021

    9-6

    水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀的產(chǎn)品特點(diǎn)

    水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀主要適用于塑料薄膜、復(fù)合膜等膜、片狀材料、高阻隔材料、太陽(yáng)能背板、金屬箔片、防水卷材及塑料、橡膠、紙質(zhì)、玻璃、金屬等材料的瓶、袋、罐、盒等包裝容器的水蒸氣透過(guò)率的測(cè)定。通過(guò)水蒸氣透過(guò)率的測(cè)定，達(dá)到控制與調(diào)節(jié)包裝材料等產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)、滿足產(chǎn)品應(yīng)用的不同需求。產(chǎn)品特點(diǎn)：基于杯式法測(cè)試原理，是一款專(zhuān)業(yè)用于薄膜試樣的水蒸氣透過(guò)率（WVTR）測(cè)試系統(tǒng)，可檢測(cè)Z低至0.1g/m2·24h的水蒸氣透過(guò)量；配置的高分辨率稱(chēng)重傳感器，在保證了高精度的前提下，提供了系統(tǒng)靈敏性。...

  • 2021

    9-4

    藥物一致性評(píng)價(jià)和微泄漏密封測(cè)試

    藥物一致性評(píng)價(jià)是《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中的一項(xiàng)藥品質(zhì)量要求，即國(guó)家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。藥物一致性評(píng)價(jià)，即藥品一致性研究，就是仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過(guò)程一致性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致性等全過(guò)程一致”的高標(biāo)準(zhǔn)要求。《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》明確要求的未通過(guò)藥品質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥將不予再注冊(cè)和注銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)證明文件。仿制藥和原研藥和小廠藥、國(guó)產(chǎn)藥和進(jìn)口藥，一樣的藥品，雜質(zhì)的含量可能不一樣，生物利用度不一樣，副作用有差別，臨床上的安全性和有效性...

  • 2021

    9-1

    （藥品內(nèi)包材）密封性測(cè)試

    容器密封性(CCIT–ContainerClosureIntegrityTest)，顧名思義就是檢查容器（內(nèi)包材）的密封性（完整性，泄漏情況）。ISO8362statesthat“Thepotency,purity,stabilityａndsafetyofamedicinalproductduringitsmanufactureａndstoragecanstronglybeaffectedbythenatureａndperformanceoftheprimarypackagi...

  • 2021

    8-26

    穿刺力測(cè)試儀的性能特點(diǎn)及應(yīng)用范圍

    穿刺力測(cè)試儀應(yīng)用于測(cè)試各種薄膜、復(fù)合膜、人造皮膚、藥品包裝用膠塞、組合蓋、口服液蓋等材料穿刺力強(qiáng)度試驗(yàn)。廣泛應(yīng)用于質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、藥檢機(jī)構(gòu)、包裝廠、藥廠、食品廠等單位。設(shè)備原理:本裝置主要由試驗(yàn)頭模及呼吸管道、測(cè)壓管、差壓傳感器、流量計(jì)、調(diào)節(jié)閥、三通閥、真空泵和空氣壓縮機(jī)等組成。穿刺力測(cè)試儀的性能特點(diǎn)：1、采用微型計(jì)算機(jī)控制技術(shù)，開(kāi)放式結(jié)構(gòu)，友好人機(jī)界面操作，使用簡(jiǎn)單方便；2、多種操作模式任意選擇，增加定力值、定位移模式，操作更簡(jiǎn)單方便；3、精密絲桿傳動(dòng)，優(yōu)質(zhì)不銹鋼導(dǎo)軌及合理布局，...
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