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技術(shù)文章

  • 2021

    7-19

    藥包材需要做的包裝檢測項(xiàng)目

    藥品的質(zhì)量、保質(zhì)期、銷售流通、使用及成本起著關(guān)鍵性的作用。新版GMP對藥品包裝設(shè)備的要求更加嚴(yán)格，為適應(yīng)GMP的檢測要求，藥廠除了對生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢測外，還要對藥品包裝在不同環(huán)境下的使用性能檢測，藥品包裝材料檢測儀器就成為眾多藥廠實(shí)驗(yàn)室*的檢測儀器了。本文將介紹藥包材標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品包裝檢測項(xiàng)目。一、藥用玻璃包裝檢測項(xiàng)目介紹目前國內(nèi)使用的各種藥用包裝玻璃按照各項(xiàng)性能綜合排序，由高到低依次為:中性硼硅玻璃、高硼硅玻璃、低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃。而中性硼硅玻璃是注射劑包裝的*選材料...

  • 2021

    7-16

    統(tǒng)一阻隔性測試數(shù)據(jù)體系的方法

    通過本次“塑料包裝材料阻隔性能測試——氧氣透過量和水蒸氣透過量的測試"實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證項(xiàng)目可以看出在幾種阻隔性測試方法間確實(shí)存在測試數(shù)據(jù)不一致的情況。盡管數(shù)據(jù)相差并不大，也可能引起一定的經(jīng)濟(jì)損失，更可能引起食品、藥品的安全問題。因此通過本次能力驗(yàn)證，已經(jīng)引起業(yè)界對于統(tǒng)一阻隔性測試數(shù)據(jù)體系的廣泛關(guān)注。本文將對這個問題的可實(shí)現(xiàn)性和實(shí)現(xiàn)方法進(jìn)行深入的探討。1.統(tǒng)一阻隔性測試數(shù)據(jù)體系可利用的方法分析各種阻隔性測試方法的檢測原理的差別給統(tǒng)一阻隔性測試數(shù)據(jù)體系帶來了困難。例如，透氣性測試方...

  • 2021

    7-16

    真空衰減法無損密封性檢測儀器能做微米級泄漏的我們上線了

    藥物一致性評價(jià)，是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中的一項(xiàng)藥品質(zhì)量要求，即國家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。具體來講，要求雜質(zhì)譜一致、穩(wěn)定性一致、體內(nèi)外溶出規(guī)律一致。藥物一致性評價(jià)，即藥品一致性研究，就是仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致性等全過程一致”的高標(biāo)準(zhǔn)要求。來源：《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》（下稱“《規(guī)劃》”）明確要求的未通過藥品質(zhì)量一致性評價(jià)的仿制藥將不予再注冊和注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。簡而言之就是：就是仿制藥（包裝）需在質(zhì)量與...

  • 2021

    7-15

    建筑材料及其制品水蒸氣透過性能試驗(yàn)方法

    建筑材料及其制品水蒸氣透過性能試驗(yàn)方法建筑材料及其制品水蒸氣透過性能試驗(yàn)方法1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了建筑材料及其制品水蒸氣透過性能試驗(yàn)方法的術(shù)語和定義,符號和量的單位,原理、儀器設(shè)備和材料、試件、試驗(yàn)程序、結(jié)果的計(jì)算和表達(dá),測量方法的精確性和測試報(bào)告。本標(biāo)準(zhǔn)適用于吸濕的和不吸濕的建筑材料及其制品,包括有天然表皮或飾面的材料及制品。本標(biāo)準(zhǔn)針對不同材料及其制品規(guī)定了不同的試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于測定水蒸氣當(dāng)量空氣層厚度小于0.1m的建筑材料及其制品。注:當(dāng)建筑材料及制品的水蒸氣當(dāng)量空氣...

  • 2021

    7-15

    熱封測試儀主要檢測指標(biāo)

    關(guān)鍵詞：熱封工藝，熱封參數(shù)，熱粘性，開裂模式，熱封強(qiáng)度1、熱封工藝熱封制袋普遍應(yīng)用在日化產(chǎn)品包裝、食品藥品包裝等領(lǐng)域。由于在產(chǎn)品充填時包裝袋熱封處zui容易出現(xiàn)泄漏，而且在實(shí)際使用時包裝袋的損傷大部分也發(fā)生在熱封部分，因此選擇合適的熱封材料以及熱封參數(shù)可以降低生產(chǎn)線的廢品率，并可有效提高包裝物整體的阻隔性能。熱壓封合是用某種方式加熱封口處材料，使其達(dá)到粘流狀態(tài)后加壓使之粘封，一般用熱壓封口裝置或熱壓封口機(jī)完成。熱封頭是熱壓封合的執(zhí)行機(jī)構(gòu)，根據(jù)熱封頭的結(jié)構(gòu)形式及加熱方法的不同，...

  • 2021

    7-15

    醫(yī)療器械密封性的儀器有哪些？

    無菌醫(yī)療器械密封性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，避免發(fā)生泄漏遭受污染。山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司結(jié)合醫(yī)療器械包裝生產(chǎn)企業(yè)需求，特將檢測醫(yī)療器械密封性的儀器資料整理信息如下，以期對醫(yī)療器械包裝密封性企業(yè)的質(zhì)量檢測助一臂之力。醫(yī)療器械密封性的儀器有哪些？無菌醫(yī)療器械包裝密封儀外形精巧，設(shè)計(jì)美觀，操作便捷，我們公司主要依據(jù)醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)條款而設(shè)計(jì)的專門用于檢測醫(yī)療器械密封性的設(shè)備。無菌醫(yī)療器械包裝密封儀型號為LT-03,采用正壓測試原理，通過特殊工裝向醫(yī)療器械內(nèi)注入正壓氣體，通過一段時間的...

  • 2021

    7-14

    密封性檢測方法有哪些？

    在包裝袋生產(chǎn)過程中由于眾多因素的影響，可能會產(chǎn)生封合時的漏封、壓穿或材料本身的裂縫、微孔而形成內(nèi)外連通的小孔。這些都會對包裝內(nèi)容物產(chǎn)生很不利的影響，特別是食品、醫(yī)藥包裝、日化等行業(yè)，密封性將直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。密封性不好是造成日后滲漏的主要原因。其中風(fēng)琴袋的包裝特別是四層處容易出現(xiàn)泄漏。山東普創(chuàng)工業(yè)科技擁有十幾年的包裝袋密封性檢測經(jīng)驗(yàn)，本文就簡單介紹包裝袋密封性檢測方法有哪些?一.包裝袋密封檢測密封性測試的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)見下表：密封性測試具體方法不一，國內(nèi)生產(chǎn)實(shí)踐中常用GB/T15...

  • 2021

    7-13

    一致性評價(jià)注射劑包裝密封性驗(yàn)證的檢測儀器推薦

    無菌藥品包裝容器的密封完整性是保證藥品隔離外部空氣、細(xì)菌、病毒等的基本保障。為了保證藥品的保質(zhì)期及藥品安全，防止藥品包裝不需要的氣體（常見為氧）、有害的微生物或顆粒污染物進(jìn)入，應(yīng)對其包裝材料的密封完整性效果進(jìn)行檢驗(yàn)。目前傳統(tǒng)的檢測無菌藥品包裝完整的方法有色水法和微生物挑戰(zhàn)法。而此兩種方法一般存在主觀性判斷精度、破壞性等缺點(diǎn)，F(xiàn)DA也將其列為概率法。現(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗(yàn)證的物理定量的測試方法，因此USP40-1207中也推薦了一種更直觀、可溯源、非主觀、無損的檢漏...

  • 2021

    7-12

    牛奶包裝主要檢測項(xiàng)目

    在所有營養(yǎng)源中，牛奶作為一種*食品可提供人體生長發(fā)育所需大部分營養(yǎng)，因而它作為食品之一，被廣泛食用。牛奶營養(yǎng)極為豐富，因此它也非常容易變質(zhì)。為了在流通過程中保持新鮮并安全衛(wèi)生地提供給消費(fèi)者，必須對牛奶進(jìn)行安全包裝，我們對牛奶包裝的性能要求有：1、牛奶包裝安全衛(wèi)生指標(biāo)由于牛奶是供人們食用的，因此包裝材料、印刷油墨、復(fù)合膠粘劑、吹塑粒子和添加劑等必須符合包裝材料食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)以及食品包裝法規(guī)的要求，無毒、無臭，無異味，殘留溶劑少，不含有毒重金屬等。安全無毒塑料薄膜加工成型過程中，需...

  • 2021

    7-12

    醫(yī)療器械包裝粗大泄漏氣泡檢測方法

    醫(yī)療器械包裝基本的要求是無菌，可以很好的阻隔微生物和物理防護(hù)，國家標(biāo)準(zhǔn)YY/T0681.5-2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》要求醫(yī)療器械包裝必須保持無菌性和完整性直到被使用。醫(yī)療器械包裝粗大泄漏氣泡檢測儀山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司執(zhí)行YY/T0681.5-2010無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）的規(guī)定研發(fā)生產(chǎn)的醫(yī)療器械包裝粗大泄漏氣泡檢測儀LSST-02(通用名稱為粗大泄露測試儀)，該儀器采用正壓測試原理，測量范圍有0～600kPa；0～87p...
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